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Luxamed GmbH & Co. KG

德国 · Blaubeuren · www.luxamed.de

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000006437

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

201UDI-DI 器械记录

I 类 201

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

18已注册器械记录

I 类 18

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

8已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 22a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 201，剔除 0，确认 201

美国注册记录 2，510(k) 0，PMA 0

英国确认 18，剔除 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：LUXAMED GMBH & CO. KG · LUXAMED GmbH & Co. KG

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000006437
英国责任人: Advena Ltd

企业信息

国家 / 地区: 德国
城市: Blaubeuren
官网: www.luxamed.de
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统眼科耳鼻喉科与听力学女性健康、新生儿与儿科诊疗儿科诊疗与儿科医疗技术儿科医疗器械与接口

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04260381965466	LuxaScope Oculus 2.5V, black edition	I 类
EU	04260381965268	Reflexhammer nach Buck, Aluminium, grün KIDS	I 类
EU	04260381965251	LuxaScope Dermatoskop LED 2.5 V, white, Polarisation, WITH Scale	I 类
EU	04260381965244	LuxaScope Dermatoskop LED 2.5 V, black, Polarisation, WITH Scale	I 类
UK	18021	LuxaScope dermatoscope	I 类
UK	18021	LuxaScope Dermatoscope LED	I 类
UK	46786	Ophthalmoscope 2,5 V	I 类
BR	10243860065	Oftalmoscópios LuxaScope LED	I 类
BR	10243860066	Otoscópios LED LUXAMED	I 类
BR	10243860067	Dermatoscópios LED	I 类
SA	ME0000004686SFDAA00003	LuxaScope Auris	—
SA	ME0000004686SFDAA00006	Blades	—

Luxamed GmbH & Co. KG

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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