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Lunit, Inc.

韩国 · Seoul

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 0II 类 2III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 6，PMA 0，剔除 1

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：LUNIT INC. · LUNIT, INC. · LUNIT INC

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22021 · K211678

12023 · K231470

12024 · K242652

22026 · K260320

FDA 已列名器械品种

Radiological Computer-Assisted Prioritization Software For Lesions 1Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Lesions Suspicious For Cancer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260320	Lunit INSIGHT MMG (v1.1.10)	2026-04-23
US	K253796	Lunit INSIGHT DBT (V1.2)	2026-03-26
US	K242652	Lunit INSIGHT DBT v1.1	2024-10-04
BR	80686360424	Lunit INSIGHT DBT	II 类
BR	80686360338	Lunit INSIGHT CXR	II 类
BR	80686360323	Lunit INSIGHT MMG	II 类
SA	ME0000003493SFDAA00002	LUNIT INSIGHT CXR	—

Lunit, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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