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LumiQuick Diagnostics, Inc.

美国 · Santa Clara CA · www.lumiquick.com

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

59已列名器械品种

I 类 10II 类 43III 类 0未分级 6

另有注册记录 53 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

9已注册器械

II 类 9

许可证（含历史）共 26 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 53，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC. · RAPID DIAGNOSTICS, DIVISION OF LUMIQUICK DIAGNOSTICS INC. · LUMIQUICK DIAGNOSTICS · LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Santa Clara CA
官网: www.lumiquick.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013 · K130213

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 59 个

Test Reagents For Ethyl Alcohol 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Thin Layer Chromatography, Propoxyphene 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Antigens, Febrile, Slide And Tube, All Groups, Salmonella Spp. 1Test, Propoxyphene, Over The Counter 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K130213	QUICKPROFILE SINGLE DRUG OF ABUSE DEVICE AND QUICK PROFILE MULTI-DRUGS OF ABUSE SCREEN DEVICE	2013-10-18
BR	80464810772	Helicobacter pylori IgM	II 类
BR	80464810821	OxiStress GSH/GSSG-412 Assay Kit	II 类
BR	80464810822	QuickProfileTM OxiStressTM MDA-586 Assay Kit	II 类

LumiQuick Diagnostics, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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