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Luminex Corporation

美国 · Madison

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 1II 类 18III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

30已注册器械

I 类 18II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

28有效器械许可证

II 类 28

许可证（含历史）共 42 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

IVD 1 类 12

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 18，PMA 0，剔除 2

巴西确认 30，剔除 0

加拿大确认 28，剔除 1

本页并入的厂商名：Luminex Corporation · LUMINEX CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Madison

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12008

12013

12014

22015

42016

32017

12019

22024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System 1Parainfluenza Multiplex Nucleic Acid Assay 1Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 1Gastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System 1Gram-Positive Bacteria And Their Resistance Markers 1Influenza A Virus Subtype Differentiation Nucleic Acid Assay 1Mycoplasma Pneumoniae Dna Assay System 1Real Time Nucleic Acid Amplification System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253722	LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex Assay	2026-05-19
US	K243490	LIAISON PLEX Gram-Positive Blood Culture Assay	2025-06-06
US	K243013	LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture Assay	2025-04-18
BR	81504790342	MAGPIX	II 类
BR	80391910015	Lifecodes Sheath Fluid PLUS	I 类
BR	80391910019	Instrumento FlexMap 3D	II 类
CA	86233	LUMINEX MAGPIX INSTRUMENT SYSTEM	II 类
CA	86234	LUMINEX 200 SYSTEM	II 类
CA	77113	MULTICODE-RTX BORDETELLA PERTUSSIS/PARAPERTUSSIS ASR	II 类

Luminex Corporation

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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