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Liofilchem, Inc.

美国 · Waltham

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、韩国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 40 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 40，510(k) 3，PMA 0，剔除 3

巴西确认 2，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Liofilchem, Inc. · LIOFILCHEM SRL

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Waltham

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22025 · K251879

12026 · K261853

FDA 已列名器械品种

Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 1Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 1Susceptibility Test Discs, Antimicrobial 1Transport Medium, Notified Per The Vtm Guidance 1Culture Media, Non-Propagating Transport 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261853	Gepotidacin GEP 10 µg	2026-07-23
US	K251879	Sulopenem SPM 2 µg	2025-08-12
US	K250885	Ceftobiprole BPR 5 µg Disc	2025-06-23
BR	10097010189	Família Discos e fitas impregnados com agentes antimicrobianos isolado	II 类
BR	80035670028	FAMÍLIA MIC TEST STRIP	II 类

Liofilchem, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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