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LINCOTEK MEDICAL, LLC

美国 · Bartlett

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

42已列名器械品种

I 类 13II 类 27III 类 2

另有注册记录 62 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 1II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 62，510(k) 2，PMA 0，剔除 3

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Lincotek Medical · LINCOTEK MEDICAL, LLC · Lincotek Medical LLC · LINCOTEK MEDICAL

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Bartlett

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K250764

12026 · K252081

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 42 个

Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Cemented Acetabular Component) 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained (Metal Uncemented Acetabular Component) 1Electrode, Needle 1Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer Cemented 1Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252081	SportLinc Syndesmosis Device	2026-03-27
US	K250764	SpineLinc Anterior Cervical Implant System	2025-12-05
BR	80005430598	Instrumentais Estéreis para Implante em Aço Inoxidável Stryker	II 类
BR	80005430598	Instrumentais Estéreis para Implante em Aço Inoxidável Stryker	II 类
BR	80005430615	Passador de Sutura Champion	I 类

LINCOTEK MEDICAL, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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