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LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC.

美国 · Santa Clara

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 4II 类 14III 类 0未分级 1

另有注册记录 41 条 · 510(k) 50 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

55有效器械许可证

II 类 55

许可证（含历史）共 65 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 41，510(k) 50，PMA 0，剔除 6

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 55，剔除 0

本页并入的厂商名：LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Santa Clara

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

92002

62003

22004

22005

52006

12008

12009

22010

32011

32012

42014

22015

12017

22018

22019

32020

12025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Calibrators, Ethyl Alcohol 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Calibrators, Drug Mixture 1Enzyme Immunoassay, Amphetamine 1Enzyme Immunoassay, Methadone 1Gas Chromatography, Methamphetamine 1Calibrators, Drug Specific 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253082	LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay	2026-01-16
US	K251634	LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay	2025-06-18
US	K202007	LZI Oxycodone III Enzyme Immunoassay	2020-09-17
BR	10287411553	Família EDDP	II 类
CA	75358	METHADONE METABOLITE ENZYME IMMUNOASSAY	II 类
CA	76295	BUPRENORPHINE ENZYME IMMUNOASSAY	II 类
CA	79978	NORBUPRENORPHINE CALIBRATORS	II 类

LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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