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LEXION MEDICAL, LLC.

美国 · St. Paul

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 2II 类 3III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 13 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 7 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 3Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 13，PMA 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：LEXION MEDICAL, LLC. · LEXION MEDICAL, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: St. Paul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12007

32009

22010

12011

12012

22013

12014

12017

12019

FDA 已列名器械品种

Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Insufflator, Endoscopic Vessel Harvesting 1Insufflator, Laparoscopic 1Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic 1Tube, Smoke Removal, Endoscopic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K191780	AP50/30 Insufflator with Insuflow Port	2019-08-28
US	K170799	AP 50/30 Insufflator with Insuflow Port	2017-11-14
US	K140263	INSUFLOW SYNERGY PORT, INSUFLOW SYNERGY XL PORT	2014-03-05
CA	91929	INSUFLOW SYNERGY	II 类

LEXION MEDICAL, LLC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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