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LEMAITRE VASCULAR, INC.

美国 · Burlington

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 2II 类 17III 类 1

另有注册记录 61 条 · 510(k) 35 件 · PMA 41 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

许可证（含历史）共 10 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

19有效器械许可证

II 类 17IV 类 2

许可证（含历史）共 51 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

17医疗器械注册证

CLASS B 7CLASS C 1CLASS D 9

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 4

AU澳大利亚TGA ARTG

19ARTG 有效注册

I 类 3III 类 8IIa 6IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

13在效列名

II 类 6IV 类 7

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 33 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 61，510(k) 35，PMA 41

巴西确认 7，剔除 0

加拿大确认 19，剔除 0

本页并入的厂商名：LEMAITRE VASCULAR, INC. · LeMaitre Vascular Inc. · LEMAITRE VASCULAR INC. · LEMAITRE VASCULAR, INC · LEMAITRE VASCULAR INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Burlington

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: LEMAITRE VASCULAR INC
CIK（美国证监会编号）: 0001158895
经营状态: 存续
上市状态: Listed (LMAT)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

62003

12004

12005

12007

12009

42010

32011

32012

52013

22014

12015

12016

22018

22019

12020

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene 1Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Vessel Guard Or Cover, To Facilitate Revision Surgeries 1Catheter, Continuous Flush 1Dura Substitute 1Catheter, Flow Directed 1Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter 1Stripper, Vein, External 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K212894	PhasTIPP	2022-03-31
US	K190882	XenoSure Biologic Patch	2020-02-13
US	K190267	EZE SIT Valvulotome	2019-10-30
BR	80202910104	Cateter de Embolectomia TufTex Over-the-Wire	II 类
BR	80202910105	Cateter de Embolectomia TufTex 5F Over-the-Wire	II 类
BR	80202910079	Cateter de Embolectomia TufTex	II 类
CA	2604	DISPOSABLE LEMAITRE VALVULOTOME	II 类
CA	2715	REUSABLE LEMAITRE VALVULOTOME	II 类
CA	2716	THE REUSABLE HALL VALVULOTOME	II 类