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Leica Biosystems Richmond, Inc.

美国 · Richmond

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

31已列名器械品种

I 类 31II 类 0III 类 0

另有注册记录 31 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 5II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 1III 类 1

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

1 类 22a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 31，510(k) 1，PMA 0，剔除 6

巴西确认 7，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Leica Biosystems Richmond, Inc. · LEICA BIOSYSTEMS RICHMOND, INC. · LEICA BIOSYSTEMS RICHMOND, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Richmond

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K141136

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 31 个

Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Slides, Microscope 1Cassettes, Tissue 1Agent, Clearing 1Formaldehyde (Formalin, Formol) 1Stains, Dye Solution 1Methylene Blue Thiocyanate 1Fixative, Alcohol Containing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K141136	LEICA FL800	2014-08-19
BR	10337990031	Reagente Complementar para Imunohistoquímica	I 类
BR	10337990014	Sistema de Desnaturação / Hibridização de Lâminas	I 类
BR	10337990051	Orange G6	I 类
CA	90163	ARIOL IMAGE ANALYSIS AND SCANNING SYSTEM	III 类
CA	91841	SURGIPATH C-E BRUSH	II 类

Leica Biosystems Richmond, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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