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Leica Biosystems

美国 · Danvers
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人，境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
52已列名器械品种
I 类 43II 类 8III 类 1
另有注册记录 63 条 · 510(k) 12 件 · PMA 15 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
26已注册器械
I 类 23II 类 3
许可证（含历史）共 43 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新
CA加拿大MDALL
87有效器械许可证
II 类 86III 类 1
许可证（含历史）共 396 张
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 63，510(k) 12，PMA 15，剔除 10
巴西确认 26，剔除 3
沙特确认 0，剔除 2
加拿大确认 87，剔除 2
本页并入的厂商名：LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD · LEICA BIOSYSTEMS MELBOURNE PTY LTD · Leica Biosystems Richmond, Inc. · LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH · LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD. · LEICA BIOSYSTEMS IMAGING, INC.
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Leica Biosystems Imaging, Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Danvers

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32014
12017
22018
12019
12020
12023
12024
22026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 52 个
Immunohistochemistry Reagents And Kits 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Spinner, Slide, Automated 1Slide Stainer, Automated 1Slides, Microscope 1Cassettes, Tissue 1Agent, Clearing 1Stains, Dye Solution 1

注册明细（节选）

市场标识名称等级 / 日期
USK253554Aperio GT 450 DX; Aperio GT 180 DX2026-08-07
USK253561Aperio iQC DX Software2026-08-07
USK232202Aperio GT 450 DX2024-04-16
BR10337990054Corador de Tecidos HistoCore CHROMAX STI 类
BR10337990052Processador de TecidosI 类
BR10337990017CoradorI 类
CA67877MOUSE MONOCLONAL CD7-272II 类
CA67881MOUSE MONOCLONAL CD79A-225II 类
CA67891MOUSE MONOCLONAL CD117II 类

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