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LED SpA

意大利 · Aprilia (LT) · www.led.it

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、英国、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 1III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

14已注册器械记录

I 类 1IIa 类 2IIb 类 6Custom-made - Class I 1Custom-made - Class IIa 3Custom-made - Class IIb 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS C 7

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 22b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,294，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 1，510(k) 1，PMA 0，剔除 17

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 14，剔除 16

巴西确认 0，剔除 5

加拿大确认 0，剔除 6

本页并入的厂商名：LED SPA

合规身份

英国责任人: Maclin Power Ltd
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: Aprilia (LT)
员工人数: 10人以下
年营业额: 500万以下
企业性质: Manufacturer
官网: www.led.it
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	35372	80100.311	Custom-made - Class IIa
UK	47487	00402.00	IIb 类
UK	44680	00201.02	IIb 类
US	K220138	Surtron 80 D, Surtron 160, Surtron 200, Surtron Flash 160 HF, Surtron 400 HP	2022-10-05

LED SpA

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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