首页›意大利›Assut Europe S.p.A.

Assut Europe S.p.A.

意大利 · Roma · assuteurope.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000018178

在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥100 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

≥100UDI-DI 器械记录

III 类 100

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 0II 类 4III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

26已注册器械记录

IIb 类 1III 类 24System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 1II 类 6

许可证（含历史）共 42 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

III 类 4

HK香港MDACS

21在效列名

IV 类 21

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

3 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9,077，剔除 0，确认 100。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 6，510(k) 3，PMA 0

英国确认 26，剔除 0

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：Assut Europe S.P.A. · ASSUT EUROPE S.P.A · ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA · ASSUT EUROPE SPA · ASSUT EUROPE

合规身份

欧盟注册人识别号: IT-MF-000018178
英国责任人: Assut UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 意大利
城市: ROMA
官网: assuteurope.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械骨科、创伤与康复植入物与假体

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

LEI（全球法人识别码）: 9845005G7445612AF811
经营状态: 存续
企业类型: Società Per Azioni (SPA)
成立日期: 1990-10-30
注册地址: VIA GIUSEPPE GREGORACI 12, ROMA, 00173
登记机关: Business Register，登记号 01262470667
登记信息更新于: 2026-02-03

境外工商登记信息来源：GLEIF，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12002 · K021767

12016 · K150553

12017 · K171039

FDA 已列名器械品种

Suture, Surgical, Absorbable, Polydioxanone 1Suture, Absorbable, Synthetic, Polyglycolic Acid 1Endoscopic Tissue Approximation Device 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polypropylene 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	38033439463095	SUTRON	III 类
EU	18033439432714	NYLON	III 类
EU	38033439463088	SUTRON	III 类
EU	18033439432745	NYLON	III 类
UK	60480	FILBLOC	III 类
UK	60480	FILBLOC 90	III 类
UK	60480	FILBLOC PDO	III 类
US	K171039	Assut Filbloc Permanent Sutures	2017-08-29
US	K150553	Filbloc	2016-05-19
US	K021767	ASSUFIL	2002-11-19
BR	80262289002	Anuscópio Descartável Sylarum	II 类
BR	80262280019	Trocater X-ONE com Lâmina Plana	II 类
BR	80262280020	Trocater X-ONE	II 类