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LAERDAL MEDICAL (SUZHOU) CO., LTD.

中国 · Suzhou Jiangsu Province

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、韩国 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 9II 类 7III 类 0

另有注册记录 28 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 7III 类 2

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 28，510(k) 20，PMA 0，剔除 3

加拿大确认 9，剔除 1

本页并入的厂商名：LAERDAL MEDICAL (SUZHOU) CO., LTD. · LAERDAL MEDICAL A/S · LAERDAL MEDICAL AS

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Suzhou Jiangsu Province

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11982

11984

11986

11988

11990

11993

11995

31996

11999

12000

12003

12012

22015

22018

12024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Monitor, Airway Pressure (Includes Gauge And/Or Alarm) 1Apparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-Powered 1Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 1Aid, Cardiopulmonary Resuscitation 1Valve, Non-Rebreathing 1Ventilator, Emergency, Manual (Resuscitator) 1Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 1Stretcher, Hand-Carried 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251631	The BAG manual resuscitator and accessories	2025-11-24
US	K232111	NeoBeat, NeoBeat Mini	2024-06-25
US	K183348	Reusable Silicone Cover CPRmeter 2	2018-12-17
CA	19301	TRACHLIGHT STYLET AND TRACHEAL LIGHT WAND	II 类
CA	21437	HEARTSTART 4000 DEFIBRILLATOR	III 类
CA	26896	LAERDAL HEARTSTART FR2	III 类

LAERDAL MEDICAL (SUZHOU) CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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