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L and K Biomed Corporation Limited

韩国 · Yongin-Si

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、加拿大、新加坡、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

48已列名器械品种

I 类 37II 类 11III 类 0

另有注册记录 94 条 · 510(k) 58 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

III 类 7

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

9医疗器械注册证

CLASS C 9

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 94，510(k) 58，PMA 0，剔除 41

巴西确认 0，剔除 17

加拿大确认 7，剔除 8

本页并入的厂商名：L&K BIOMED CO.,LTD. · L&K BIOMED CO., LTD

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Yongin-Si

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12010

32011

82012

72015

52016

12017

52018

32019

52020

22022

82023

22024

32025

52026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 48 个

Posterior Cervical Screw System 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Orthosis, Spinal Pedicle Fixation 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Orthosis, Spondylolisthesis Spinal Fixation 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Cervical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260840	BluEX Cervical Expandable Cage System	2026-05-16
US	K261112	CastleLoc-P Anterior Cervical Plate System	2026-05-06
US	K261130	AccelFix Spinal Fixation System	2026-05-05
CA	95305	CASTLELOC-P ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM	III 类
CA	95468	LNK CERVICAL INTERBODY FUSION CAGE SYSTEM	III 类
CA	95491	LNK LUMBAR INTERBODY FUSION CAGE SYSTEM	III 类

L and K Biomed Corporation Limited

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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