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KRONUS, INC.

美国 · Star

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 0II 类 10III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 9 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 9

许可证（含历史）共 20 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 9，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：KRONUS, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Star

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21989 · K894203

21992 · K915428

22016 · K161951

22018 · K180607

12023 · K220085

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Aquaporin-4 Autoantibody 1Zinc Transporter 8 Auto-Antibody 1System, Test, Thyroglobulin 121-Hydroxylase Antibody (21-Ohab) 1Autoantibodies, Acetylcholine Receptor, Acetylcholine Blocking And Non-Blocking 1Voltage Gated Calcium Channel (Vgcc) Antibody Assay 1Tyrosine Phosphatase (Ia-2) Autoantibody Assay 1Autoantibodies, Glutamic Acid Decarboxylase (Gad) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220085	KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit	2023-08-24
US	K180607	Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit	2018-11-23
US	K171731	KRONUS IA-2 Autoantibody (IA-2Ab) ELISA Kit	2018-01-19
CA	1406	THYROGLOBULIN ANTIBODY ELISA KIT	II 类
CA	1408	THYROID PEROXIDASE (TPO) ANTIBODY ELISA KIT	II 类
CA	1409	THYROGLOBULIN ANTIBODY RADIOIMMUNOASSAY KIT	II 类

KRONUS, INC.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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