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KOVEN TECHNOLOGY, INC.

美国 · St. Louis

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、澳大利亚 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 2II 类 7III 类 0

另有注册记录 15 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

III 类 4IV 类 1

许可证（含历史）共 18 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 15，510(k) 18，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：KOVEN TECHNOLOGY, INC. · KOVEN TECHNOLOGY CANADA INC.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：KOVEN TECHNOLOGY CANADA INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: St. Louis

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21994

11995

31996

11997

11998

22002

12003

12004

12005

12008

12014

12015

12016

12021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Transducer, Ultrasonic 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1Flowmeter, Blood, Cardiovascular 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Blood Pressure Cuff 1Monitor, Ultrasonic, Nonfetal 1Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201114	Bidop 7	2021-01-05
US	K153762	Smartdop XT6	2016-05-25
US	K143332	Fast Sphyg by Koven	2015-04-14
CA	63305	SMARTDOP 20EX	III 类
CA	63324	SMARTDOP 50EX	III 类
CA	63760	ECHO SOUNDER ES-101EX	III 类

KOVEN TECHNOLOGY, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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