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科纳森（广东）医学影像科技有限公司

Konason (Guangdong) Medical Imaging Technology Co., Ltd.

中国 · 东莞 · www.konason.com.cn

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000045534统一社会信用代码 91441900MA532H0Y49

在中国持有 21 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

21中国注册证

II 类 21

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

15UDI-DI 器械记录

IIb 类 15

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 15，剔除 0，确认 15

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 21 张（三类 0 / 二类 21 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

本页并入的厂商名：KONASON (GUANGDONG) MEDICAL IMAGING TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000045534
欧盟授权代表: RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA
统一社会信用代码: 91441900MA532H0Y49
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 东莞市
社保参保人数: 59
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.konason.com.cn

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2019-03-28
注册资本: 500万人民币
实缴资本: 500万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人独资)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 广东省东莞市松山湖园区工业北一路7号1栋101室、301室、402室
登记机关: 东莞市市场监督管理局
核准日期: 2025-12-08
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围: 医疗器械（第二类医疗器械）、软件的研发、生产、销售、技术咨询、技术服务、技术转让、维修服务；商务信息咨询；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20252061595	医用诊断X射线管组件	II 类
CN	粤械注准20242060582	医用诊断X射线管组件	II 类
CN	粤械注准20242060581	医用诊断X射线管组件	II 类
CN	粤械注准20242060580	医用诊断X射线管组件	II 类
EU	06977621410188	X-Ray Tube Assembly	IIb 类
EU	06977621410010	X-Ray Tube Assembly	IIb 类
EU	06977621410324	X-Ray Tube Assembly	IIb 类
EU	06977621410317	X-Ray Tube Assembly	IIb 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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