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KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC.

美国 · Marshfield

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

14已列名器械品种

I 类 7II 类 7III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 19 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 4III 类 1

许可证（含历史）共 21 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

5GMP 质量体系适合认定

进口业 5

AU澳大利亚TGA ARTG

29ARTG 有效注册

I 类 9IIb 17Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 25，510(k) 19，PMA 0

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC. · KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC · Kirwan Surgical Products LLC · Kirwan Surgical Products, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Marshfield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31990

11991

11993

11994

21996

21997

11998

11999

12003

12005

32007

12010

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 14 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Electrode, Needle 1Apparatus, Electrosurgical 1Electrode, Electrosurgical 1Unit, Cautery, Thermal, Battery-Powered 1Clamp, Carotid Artery 1Instrument, Manual, Specialized Obstetric-Gynecologic 1Mallet 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K231872	Polaris Bipolar Electrosurgical Generator (29-1000); Polaris Irrigation Module (29-1600); Polaris Light Source Module (29-1900); Dual Footswitch (29-1020)	2023-08-25
US	K100912	DISPOSABLE NERVE STIMULATING PROBE, BIPOLAR CONCENTRIC, DISPOSABLE NERVE STIMULATOR PROBE, BIPOLAR SIDE BY SIDE	2010-08-19
US	K070360	KIRWAN DISPOSABLE 23KHZ MANIFOLD TUBING, 40-3600, & 36KHZ MANIFOLD TUBING, 40-3601	2007-08-07
SA	ME0000007155SFDAA00011	REUSABLE BIPOLAR CORD	—
SA	ME0000002385SFDAA00003	Reusable Bipolar Cable, 12 FEET (3.66M) SILICONE	—
CA	5240	MONOPOLAR ELECTRODES	II 类
CA	5595	DRILL BIT/BUR	II 类
CA	12006	BIPOLAR COAGULATORS	III 类

KIRWAN SURGICAL PRODUCTS, LLC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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