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Keystone Industries

美国 · Myerstown

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

53已列名器械品种

I 类 42II 类 10III 类 0未分级 1

另有注册记录 108 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

10已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

15有效器械许可证

II 类 14III 类 1

许可证（含历史）共 54 张

TW台湾TFDA

10有效医疗器材许可证

I 类 9II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 14IIa 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 108，510(k) 6，PMA 0，剔除 11

巴西确认 7，剔除 0

沙特确认 10，剔除 0

加拿大确认 15，剔除 2

本页并入的厂商名：Keystone Industries - Gibbstown · Keystone Industries · Keystone Industries - Delran · KEYSTONE INDUSTRIES · MYCONE DENTAL SUPPLY CO. INC. DBA KEYSTONE INDUSTRIES · MYCONE DENTAL SUPPLY CO INC., T/A KEYSTONE INDUSTRIES

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Myerstown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12016 · K152051

12018 · K172764

12019 · K183598

12021 · K203000

12024 · K241089

12025 · K250489

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 53 个

Sealant, Pit And Fissure, And Conditioner 1Cement, Dental 1Resin, Denture, Relining, Repairing, Rebasing 1Wrap, Sterilization 1Mask, Surgical 1Varnish, Cavity 1Material, Impression 1Powder, Porcelain 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250489	FP3D	2025-05-20
US	K241089	KeyPrint KeyDenture Base	2024-10-24
US	K203000	KeyPrint KeySplint Hard	2021-04-09
BR	80033549018	Resina de Impressão 3D para confecção de Protetores Bucais KeyGuard	II 类
BR	80033549019	Resina acrílica de Alto Impacto Diamond D Vertida - HIPA	II 类
BR	80033549020	DISCOS DE ACRÍLICO PARA PRÓTESE DENTÁRIA DE ALTO IMPACTO KEYMILL DIAM	II 类
SA	ME0000008626SFDAA00037	PREHMA DENTAL DAMS	—
SA	ME0000005861SFDAA00004	SOFT EVA	—
CA	10166	GLAZE	II 类
CA	61290	DUZ-ALL	II 类
CA	61294	LIGHT LINER	II 类

Keystone Industries

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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