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Key Surgical, Inc.

美国 · Eden Prairie

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

27已列名器械品种

I 类 20II 类 7III 类 0

另有注册记录 30 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

52已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

I 类 24IIa 3

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 30，510(k) 6，PMA 0，剔除 16

巴西确认 0，剔除 1

沙特确认 52，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：Key Surgical, LLC · KEY SURGICAL, LLC · KEY SURGICAL LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Eden Prairie

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21989 · K896472

11990 · K896676

11991 · K910328

22015 · K150532

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 27 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process 1Pin, Fixation, Smooth 1Wrap, Sterilization 1Plate, Fixation, Bone 1Anti Fog Solution And Accessories, Endoscopy 1Screw, Fixation, Bone 1Marker, Skin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K150532	Universal Light Handle Cover, Light Handle Cover	2015-09-22
US	K151222	Cautery Tip Cleaner	2015-05-22
US	K910328	KEY COMFORT GRIPS	1991-03-06
SA	ME0000007347SFDAA00013	CLEANER	—
SA	ME0000007347SFDAA00009	CLEANING BRUSH	—

Key Surgical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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