首页›美国›KCI USA, INC.

KCI USA, INC.

美国 · San Antonio

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 46 条 · 510(k) 41 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 4II 类 10

许可证（含历史）共 21 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

31有效器械许可证

II 类 31

许可证（含历史）共 55 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

14医疗器械注册证

CLASS B 5CLASS C 9

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

35ARTG 有效注册

I 类 1III 类 1IIa 15IIb 8Is 类（灭菌） 10

HK香港MDACS

5在效列名

II 类 2III 类 3

IL以色列AMAR

17注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 46，510(k) 41，PMA 0，剔除 6

巴西确认 14，剔除 1

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 31，剔除 1

本页并入的厂商名：KCI USA, INC. · KCI USA, INC · KCI USA Inc.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Kci USA, Inc. (Kinetic Concepts, Inc.)。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Antonio

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

32006

32007

32009

42010

22011

32012

42013

12014

22015

42016

12017

32018

52019

22020

12024

FDA 已列名器械品种

Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump 1Negative Pressure Wound Therapy Non-Powered Suction Apparatus 1Negative Pressure Wound Therapy Device For Reduction Of Wound Complications 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K241134	3M ActiV.A.C. Canister - 300ml with Gel (M8275058/5, M8275058/10)	2024-05-23
US	K201571	ACTIV.A.C. Negative Pressure Wound Therapy System	2020-07-08
US	K200390	V.A.C. DERMATAC Drape	2020-05-18
BR	80624969001	CURATIVO PREVENA PLUS CUSTOMIZABLE COM A TECNOLOGIA SENSAT.R.A.C.	II 类
BR	80624960006	Canister Info V.A.C. com gel	II 类
BR	80624960009	Canister Info V.A.C.	II 类
SA	ME0000001315SFDAA00001	CelluTome™ Control Unit Stand	—
CA	63025	BARIAIR	II 类
CA	27982	PEDIDYNE KINETIC AND LOW AIRLOSS THERAPY	II 类
CA	60084	PARADYNE	II 类

KCI USA, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业