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KAWASUMI LABORATORIES AMERICA, INC.

美国 · Tampa

✓ 逐条核实2 个市场有注册记录

在美国、加拿大 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 0II 类 8III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 35 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 35，PMA 0，剔除 2

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：KAWASUMI LABORATORIES AMERICA, INC. · KAWASUMI LABORATORIES INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Tampa

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21987

11989

51990

41993

31994

11997

11998

52000

12002

22003

22006

12008

32010

12013

12018

22019

FDA 已列名器械品种

Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days 1Set, I.V. Fluid Transfer 1Pump, Infusion 1Set, Transfer (Blood/Plasma) 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 1Non-Coring (Huber) Needle 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K190485	Kawasumi Multiple Sample Adapter with Pre-Attached Holder (MBCH)	2019-07-08
US	K190233	K-Shield Advantage Port Access Infusion Set (PAIS)	2019-05-02
US	K172957	Kawasumi Laboratories Blood Drawing Kit (BDK) System	2018-09-28
CA	66629	BLOOD DRAWING KIT	II 类
CA	66635	PHLEBOTOMY SET	II 类

KAWASUMI LABORATORIES AMERICA, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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