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KATENA PRODUCTS, INC.

美国 · Parsippany

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

70已列名器械品种

I 类 59II 类 9III 类 0未分级 2

另有注册记录 173 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 5II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

44已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

10有效器械许可证

II 类 9III 类 1

许可证（含历史）共 51 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

48ARTG 有效注册

I 类 38IIa 2IIb 1Is 类（灭菌） 7

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

9注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 173，510(k) 3，PMA 0

巴西确认 8，剔除 0

沙特确认 44，剔除 0

加拿大确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：KATENA PRODUCTS, INC. · KATENA PRODUCTS INC. · KATENA PRODUCTS INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Parsippany

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11978 · K781866

11990 · K897034

11992 · K912576

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 70 个

Strip, Schirmer 1Chisel, Surgical, Manual 1Hook, Ophthalmic 1Marker, Ocular 1Handle, Scalpel 1Blade, Scalpel 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1Clamp, Surgical, General & Plastic Surgery 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K912576	INSTRUMENT WIPE AND CORNEAL SHIELD	1992-01-31
US	K897034	K-SPONGE	1990-02-15
US	K781866	CANNULA CADDY	1978-11-15
BR	80170280002	KATENA TREPHINE BLADE	II 类
BR	80420200010	INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE KATENA	I 类
BR	80420200011	INSTRUMENTAL ARTICULADO PERFUROCORTANTE KATENA	I 类
SA	ME0000004799SFDAA00005	SPECULMS	—
SA	ME0000004799SFDAA00008	Fixation Rings	—
CA	72186	VITREOUS SCISSORS WITH IRRIGATION	II 类
CA	93234	OPHTHALMIC HOOKS	II 类
CA	93297	CONFORMER	II 类

KATENA PRODUCTS, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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