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KATALYST SURGICAL , LLC

美国 · Chesterfield

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

36已列名器械品种

I 类 28II 类 8III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

15已注册器械

I 类 8II 类 7

许可证（含历史）共 18 张

SA沙特SFDA

55已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 14

许可证（含历史）共 28 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 2IIa 2IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 34，510(k) 7，PMA 0，剔除 2

巴西确认 15，剔除 0

沙特确认 55，剔除 0

加拿大确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：KATALYST SURGICAL, LLC · Katalyst Surgical, LLC · KATALYST SURGICAL , LLC · Katalyst Surgical,LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Chesterfield

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22012 · K123172

12014 · K140362

12015 · K141781

12017 · K163632

12020 · K192963

12022 · K213610

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 36 个

Cannula, Ophthalmic, Posterior Capsular Polishing, Polyvinyl Acetal 1Elevator 1Forceps 1Instrument, Ligature Passing And Knot Tying 1Hook, Ophthalmic 1Marker, Ocular 1Scissors, Ophthalmic 1Instrument, Surgical, Non-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213610	Kogent Disposable Copper Forceps, Kogent Disposable Irrigating Copper Forceps, Kogent Disposable Illuminating Copper Forceps	2022-10-07
US	K192963	Kogent Torus Ultrasonic Aspirator	2020-06-19
US	K163632	Katalyst Cyclophotocoagulation Probe	2017-06-15
BR	80170280071	Instrumentos cirúrgicos oftálmicos com cabo de fibra de carbono	I 类
BR	10355870370	Instrumentos Kogent Ti	I 类
BR	80170280074	Sondas de iluminação Katalyst	II 类
SA	ME0000006947SFDAA00001	Tentorial Hook	—
SA	ME0000006947SFDAA00005	90 degree Hook	—
CA	97292	FIXATION RINGS	II 类
CA	97296	KNIVES	II 类
CA	97545	HOOKS	II 类

KATALYST SURGICAL , LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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