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康辉医疗科技(苏州)有限公司

Kanghui Medical Technology (Suzhou) Co.,Ltd
中国 · 苏州 · www.khmed.cn
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000003228统一社会信用代码 91320585716857499E

在中国持有 48 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
48中国注册证
I 类 37II 类 11
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
2UDI-DI 器械记录
I 类 2
US美国FDA openFDA
11已列名器械品种
I 类 6II 类 5III 类 0
另有注册记录 11 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
I 类 1
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
1 类 12a 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 45,剔除 43,确认 2
美国注册记录 11,510(k) 0,PMA 0,剔除 1
中国注册证 48 张(三类 0 / 二类 11 / 一类 37),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 0
巴西确认 0,剔除 4
沙特确认 0,剔除 1
本页并入的厂商名:KANGHUI MEDICAL TECHNOLOGY (SUZHOU) CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000003228
欧盟授权代表
SUNGO Europe B.V.
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91320585716857499E
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
苏州市
社保参保人数
143
年营业额
1-5亿
官网
www.khmed.cn

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2000-03-27
注册资本
5200万人民币
实缴资本
5200万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
太仓市沙溪镇归庄
登记机关
太仓市行政审批局
核准日期
2024-03-18
曾用名
太仓市康辉医疗设备有限公司 / 太仓市康辉科技发展有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业民营科技企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围
研发、生产、销售:医疗器械;生产、加工、销售(含出口)机电一体化教育实验仪器;五金加工及其相关的技术开发、技术转让、技术咨询服务;经营本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料及技术的进口业务,但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。道路货物运输(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:消毒器械生产;消毒器械销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:产业用纺织制成品生产;产业用纺织制成品销售;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;塑料制品制造;塑料制品销售;家具销售;养老服务;康复辅具适配服务;体育用品及器材制造;体育健康服务;残疾康复训练服务(非医疗)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 11 个
Table, Surgical With Orthopedic Accessories, Ac-Powered 1Table, Examination, Medical, Powered 1Aid, Transfer 1Lift, Patient, Non-Ac-Powered 1Table, Powered 1Chair, Blood Donor 1Powered Stairway Chair Lift 1Table, Obstetrical, Ac-Powered (And Accessories) 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20232151245电动手术台II 类
CN苏械注准20212101633电动透析椅II 类
CN苏械注准20202151287医用电动诊疗床II 类
CN苏械注准20202151229电动护理床II 类
EU06952490710058I 类
EU06952490700028I 类
UK34934Bath LiftI 类

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