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K2m, Incorporated

美国 · Leesburg

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

46已列名器械品种

I 类 24II 类 20III 类 1未分级 1

另有注册记录 154 条 · 510(k) 127 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

55已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 32 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 6

SG新加坡HSA SMDR

28医疗器械注册证

CLASS B 7CLASS C 21

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

38ARTG 有效注册

I 类 8IIa 17IIb 9Im 类（测量） 4

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 154，510(k) 127，PMA 0

沙特确认 55，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：K2M, INC. · K2M, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Leesburg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42005

22006

32007

82008

52009

62010

102011

112012

92013

122014

142015

102016

102017

122018

32019

42020

12022

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 46 个

Posterior Cervical Screw System 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Appliance, Fixation, Spinal Intervertebral Body 1Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar 1Cerclage, Fixation 1Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical 1Appliance, Fixation, Spinal Interlaminal 1Bone Fixation Cerclage, Sublaminar 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260546	Q Pedicle Instruments	2026-03-17
US	K253545	Vulcan Spinal System	2026-02-10
US	K252873	Q Interbody Instruments	2026-02-06
SA	ME0000002133SFDAA00191	EVEREST® Spinal System	—
SA	ME0000000432SFDAA00058	MESA® Spinal System, Overhead Reamer	—
CA	104630	BONE FUNNEL	II 类

K2m, Incorporated

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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