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江西掌护医疗科技有限公司

jiangxi AICARE Medical Technology co.,ltd
中国 · 抚州 · www.aicares.net/client.html
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000025838统一社会信用代码 91361025MA37Q1KHX4

在中国持有 14 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
14中国注册证
II 类 14
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
19UDI-DI 器械记录
IIa 类 9ivd-annex-ii-list-b 10
US美国FDA openFDA
8已列名器械品种
I 类 3II 类 4III 类 0未分级 1
另有注册记录 9 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
3已注册器械记录
IIa 类 2IVD Annex II List B 1
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 19,剔除 0,确认 19
美国注册记录 9,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 14 张(三类 0 / 二类 14 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 3,剔除 0
本页并入的厂商名:JIANGXI AICARE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000025838
欧盟授权代表
Caretechion GmbH
英国责任人
KINGSMEAD SERVICE LIMITED
统一社会信用代码
91361025MA37Q1KHX4
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江西省
城市
抚州市
社保参保人数
35
年营业额
1-5亿
官网
www.aicares.net/client.html

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2018-02-06
注册资本
3000万人民币
实缴资本
3000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
所属行业
医药制造业
注册地址
江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号
登记机关
乐安县市场监督管理局
核准日期
2021-06-22
资质与认定
高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产,卫生用品和一次性使用医疗用品生产,第三类医疗器械生产,第三类医疗器械经营,货物进出口,技术进出口,食品生产,食品经营,食品经营(销售散装食品),药品生产,药品批发,药品进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动) 一般项目:第一类医疗器械生产,第二类医疗器械销售,第一类医疗器械销售,日用口罩(非医用)生产,母婴用品制造,食品经营(仅销售预包装食品),母婴用品销售,卫生用品和一次性使用医疗用品销售,家用纺织制成品制造,产业用纺织制成品制造,针纺织品销售,产业用纺织制成品销售,纺织专用设备销售,日用品销售,日用百货销售,日用口罩(非医用)销售,医护人员防护用品批发,劳动保护用品销售,医护人员防护用品零售,工程和技术研究和试验发展,技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广,仪器仪表销售,仪器仪表制造,电子产品销售,电子元器件批发,

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K221040
12025 · K250185

FDA 已列名器械品种

Face Mask Within The Scope Of The Face Mask And Barrier Face Covering Enforcement Policy Or Face Mask Umbrella Eua 1Unit, Oral Irrigation 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1Sunglasses (Non-Prescription Including Photosensitive) 1Respirator, Surgical 1Clinical Electronic Thermometer 1Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN赣械注准20242400157血糖质控液II 类
CN赣械注准20242400027尿酸试纸(干化学法)II 类
CN赣械注准20242400026β-羟丁酸试纸(电化学法)II 类
CN赣械注准20242220064血糖血压测试仪II 类
EU06972480914600Blood Glucose Meterivd-annex-ii-list-b
EU06972480914822Blood Glucose Meterivd-annex-ii-list-b
EU06972480914839Blood Glucose Test Stripsivd-annex-ii-list-b
EU06972480914259Electronic SphygmomanometersIIa 类
UK45617Electronic SphygmomanometersIIa 类
UK62537Blood Glucose MetersIVD Annex II List B
UK17888Infrared Forehead ThermometersIIa 类
USK250185Electronic Sphygmomanometers (ZH-X9, ZH-X12, ZH-X16, ZH-X17, ZH-X18, ZH-X19, ZH-X23, ZH-X24)2025-07-14
USK221040Electronic Sphygmomanometers, Model: X1, X2, X5, X6, X7,X8, X11)2022-08-31

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