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江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT & SUPPLY CO.,LTD.

中国 · 南京

✓ 逐条核实14 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012834统一社会信用代码 91321100703952657W

在中国持有 77 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 13 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥160 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

77中国注册证

I 类 26II 类 50III 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥160UDI-DI 器械记录

I 类 94IIa 类 64IIb 类 2

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 15II 类 7III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 15 件

UK英国MHRA PARD

14已注册器械记录

I 类 1IIa 类 12IIb 类 1

BR巴西ANVISA

26已注册器械

I 类 12II 类 14

许可证（含历史）共 30 张

SA沙特SFDA

5已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

31医疗器械注册证

CLASS B 30CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

7GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1进口业 6

AU澳大利亚TGA ARTG

27ARTG 有效注册

I 类 5IIa 15IIb 7

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 1III 类 1

IL以色列AMAR

12注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

29有效注册证

1 类 62a 类 222b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 446，剔除 140，确认 160。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 34，510(k) 15，PMA 0，剔除 2

中国注册证 77 张（三类 1 / 二类 50 / 一类 26），数据日期 2026-09-04

英国确认 14，剔除 3

巴西确认 26，剔除 1

沙特确认 5，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 2

本页并入的厂商名：Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Company Limited · JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT & SUPPLY CO., LTD. · JIANGSU YUYUE MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD · JIANGSU YUYUE MEDICAL INSTRUMENT CO. LTD. · JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT & SUPPLY CO., LTD · JIANGSU YUYUE MEDICAL EQUIPMENT & SUPPLY CO. LTDA

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000012834
欧盟授权代表: Metrax GmbH
英国责任人: Obelis UK Ltd
统一社会信用代码: 91321100703952657W
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 镇江市
社保参保人数: 2,919
年营业额: 500万以下
产品类目: 呼吸、麻醉和急救器械手术室及急救医用诊察和监护器械医用电子康复 & 养老医用影像

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1998-10-22
注册资本: 100247.6929万人民币
实缴资本: 100247.6929万人民币
企业类型: 股份有限公司(上市、自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 江苏省丹阳市开发区百胜路1号
登记机关: 镇江市市场监督管理局
核准日期: 2026-07-08
曾用名: 江苏鱼跃医疗设备有限公司
资质与认定: 高新技术企业制造业单项冠军企业专精特新小巨人技术创新示范企业火炬计划规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 医疗器械（按许可证所核范围经营）；保健用品的制造与销售；金属材料的销售；经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）；机动医疗车改装（凭相关资质开展经营活动）；汽车的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：卫生用品和一次性使用医疗用品生产；食品经营；第二类增值电信业务；在线数据处理与交易处理业务（经营类电子商务）；检验检测服务；特种设备安装改造修理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：消毒剂销售（不含危险化学品）；个人卫生用品销售；养生保健服务（非医疗）；化妆品批发；化妆品零售；体育用品及器材制造；体育用品及器材批发；体育用品及器材零售；可穿戴智能设备制造；可穿戴智能设备销售；物联网技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20243082088	呼吸机	III 类
CN	苏械注准20262160886	眼部雾化器	II 类
CN	苏械注准20262071109	腕部动态血压记录仪	II 类
CN	苏械注准20262070537	指夹式脉搏血氧仪	II 类
EU	06933257951754	Electronic blood pressure monitor	IIa 类
EU	06933257951730	Electronic blood pressure monitor	IIa 类
EU	06933257951723	Electronic blood pressure monitor	IIa 类
EU	06933257951686	Electronic blood pressure monitor	IIa 类
UK	10226	Mesh Nebulizer	IIa 类
UK	10226	Mesh Nebulizer	IIa 类
UK	45617	Electronic Blood Pressure Monitor	IIa 类
US	K261571	Manual Wheelchair (H008, PCK7)	2026-08-06
US	K252779	YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE630CR)	2026-03-05
US	K253228	YUWELL® Electronic Blood Pressure Monitor (YE650AR)	2026-02-23
BR	80102519304	Nebulizador de malha	II 类
BR	80889460042	Cadeira de Rodas Prime	I 类
BR	82165950001	Cadeira de Rodas Manual, YUWELL, modelos K1, K2, K3, K4.	I 类
SA	ME0000005037SFDAA00014	WHEELCHAIR	—
SA	ME0000005037SFDAA00006	Air mattress	—