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江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司

Jiangsu Weikang Jiejing Medical Apparatus Co.,Ltd

中国 · 宿迁 · www.wkmedical.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002179统一社会信用代码 913213225911615428

在中国持有 5 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、香港、以色列 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

5中国注册证

I 类 4II 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

109UDI-DI 器械记录

I 类 2IIa 类 107

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 10II 类 8III 类 0

另有注册记录 34 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

IIa 类 6

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 109，剔除 0，确认 109

美国注册记录 34，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 5 张（三类 0 / 二类 1 / 一类 4），数据日期 2026-09-04

英国确认 6，剔除 0

巴西确认 1，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：JIANGSU WEIKANG JIEJING MEDICAL APPARATUS CO., LTD. · JIANGSU WEIKANG JIEJING MEDICAL APPARATUS CO. LTD · Jiangsu Weikang Jiejing Medical Apparatus Co.,Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000002179
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 913213225911615428
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 宿迁市
社保参保人数: 244
年营业额: 1-5亿
官网: www.wkmedical.com
产品类目: 手术器械注输、护理和防护器械呼吸、麻醉和急救器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2012-03-07
注册资本: 4500万人民币
实缴资本: 4500万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 沭阳县经济开发区温州路18号
登记机关: 宿迁市行政审批局
核准日期: 2023-03-20
曾用名: 江苏伟康洁婧医疗器械有限公司
资质与认定: 高新技术企业瞪羚企业规模以上工业
经营范围: I、II、III类医疗器械的生产、销售；销售本公司生产的产品；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限制企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）；自有房屋租赁、物业管理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：消毒剂生产（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；劳动保护用品生产；劳动保护用品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；化妆品批发；化妆品零售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；个人卫生用品销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Trap, Sterile Specimen 1Catheter And Tip, Suction 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 1Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 1Tube, Tracheal (W/Wo Connector) 1Tubing, Noninvasive 1Tube, Aspirating, Flexible, Connecting 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20152140667	一次性使用导尿包	II 类
CN	苏宿械备20260067	口腔冲洗器	I 类
CN	苏宿械备20250163	鼻氧管	I 类
CN	苏宿械备20160003	集尿袋	I 类
EU	06970304311642	Disposable Suction Connecting Tube FFM	IIa 类
EU	06970304316289	suction tube combo	IIa 类
EU	06970304316081	nebulizer mask	IIa 类
EU	06970304316074	nebulizer	IIa 类
UK	10749	Disposable Suction Catheters	IIa 类
UK	46967	Disposable Tracheal Tubes	IIa 类
UK	35201	Disposable Nasal Oxygen Cannulae	IIa 类
BR	80137019002	Sonda de aspiração - sistema fechado	II 类
SA	ME0000013199SFDAA00011	SUNSET	—

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核验口径

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