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江苏省华星医疗器械实业有限公司

JiangSu Province Huaxing Medical Apparatus Industry,CO.,LTD
中国 · 扬州 · www.yzhx.cn
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022111统一社会信用代码 913210007222145456

在中国持有 51 张 NMPA 注册证;在欧盟、英国、巴西、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
51中国注册证
I 类 14II 类 22III 类 15
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
47UDI-DI 器械记录
IIa 类 12IIb 类 35
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
IIa 类 1
BR巴西ANVISA
70已注册器械
I 类 3II 类 67
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2b 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 47,剔除 0,确认 47
中国注册证 51 张(三类 15 / 二类 22 / 一类 14),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 0
巴西确认 70,剔除 2
本页并入的厂商名:HUAXING MEDICAL · JIANGSU PROVINCE HUAXING MEDICAL APPARATUS CO., LTD.. · JIANGSU PROVINCE HUAXING MEDICAL APPARATUS INDUSTRY CO., LTD · Jiangsu Province Huaxing Medical Apparatus Industry Co., Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000022111
欧盟授权代表
AKUS INNOVATION IN ANAESTHESIA SL
英国责任人
BXTAccelyon Ltd
统一社会信用代码
913210007222145456
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
扬州市
社保参保人数
151
年营业额
1-5亿
官网
www.yzhx.cn
产品类目
手术室及急救医用耗材妇产及生殖

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2000-03-29
注册资本
1000万人民币
实缴资本
1000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
扬州市广陵区头桥镇通达路328号
登记机关
扬州市数据局
核准日期
2026-02-25
曾用名
扬州市华星医疗器械实业有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业创新型中小企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械租赁;第三类医疗器械经营;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售;Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售;发电业务、输电业务、供(配)电业务;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;消毒器械生产;消毒器械销售;消毒剂生产(不含危险化学品)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第一类医疗器械生产;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;个人卫生用品销售;医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售;医用口罩零售;技术进出口;进出口代理;货物进出口;产业用纺织制成品制造;产业用纺织制成品

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20233081735一次性使用神经丛刺激针III 类
CN国械注准20213140158一次性使用单向阀多通连接器III 类
CN国械注准20183141731电子输注泵III 类
CN国械注准20183141669一次性使用胸穿包III 类
EU06930474052066AKUSIIa 类
EU06930474052059AKUSIIa 类
EU06930474052042AKUSIIa 类
EU06930474052035AKUSIIa 类
UK45018Disposable Coaxial Biopsy NeedleIIa 类
BR81189669014Kit Cânula de Neuromodulation e Bloqueio PrecisionII 类
BR80857109030KIT CÂNULA NVR INFUSEII 类
BR80857109031HWC CANNULAII 类

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