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江苏宏微特斯医药科技有限公司

JIANGSU MACRO & MICRO-TEST MED-TECH CO., LTD.
中国 · 南通 · www.hongweitest.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012807统一社会信用代码 91320623MA1MKF9Q90

在中国持有 44 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、澳大利亚、以色列 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥13 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
44中国注册证
I 类 23II 类 7III 类 14
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥13UDI-DI 器械记录
IVD A 10IVD B 3
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
11已列名器械品种
I 类 9II 类 2III 类 0
另有注册记录 11 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IVD 3 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,151,剔除 287,确认 13。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 11,510(k) 1,PMA 0,剔除 2
中国注册证 44 张(三类 14 / 二类 7 / 一类 23),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 6
本页并入的厂商名:JIANGSU MACRO & MICRO-TEST MED-TECH CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000012807
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
91320623MA1MKF9Q90
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
南通市
社保参保人数
78
年营业额
500万以下
官网
www.hongweitest.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2016-05-06
注册资本
2000万人民币
实缴资本
2000万人民币
企业类型
其他有限责任公司
所属行业
专用设备制造业
注册地址
江苏省如东县掘港街道珠江路888号(如东高新区生命健康产业园)
登记机关
如东县数据局
核准日期
2026-05-13
资质与认定
小微企业科技型中小企业民营科技企业
经营范围
医疗实验仪器、医疗器械研发、生产、销售;诊断试剂技术开发、技术服务、技术转让、技术咨询;化学试剂(不含危险化学品)的销售;货物及技术进出口业务(国家限定公司经营或禁止出口的商品及技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K230741

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 11 个
Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Instrumentation For Clinical Multiplex Test Systems 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 1Antigens, Ha (Including Ha Control), Adenovirus 1-33 1Clinical Sample Concentrator 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Fluorometer, For Clinical Use 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263401320金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)III 类
CN国械注准20253401152A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)III 类
CN国械注准20253401119甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)III 类
CN国械注准20253401045猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)III 类
EU06974849369885Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.IVD A
EU06974849369878Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.IVD A
EU06974849369861Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.IVD A
EU06974849369854IVD A
USK230741Macro & Micro-Test HCG Pregnancy Test Midstream2023-10-13

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