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江苏科凌医疗器械有限公司

Jiangsu Keling Medical Appliances.Co.,Ltd.

中国 · 扬州

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录统一社会信用代码 91321084141005091C

在中国持有 62 张 NMPA 注册证；在美国、巴西、沙特、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

62中国注册证

I 类 42II 类 20

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

23已列名器械品种

I 类 19II 类 4III 类 0

另有注册记录 23 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

14已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 8，剔除 8，确认 0

美国注册记录 23，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 62 张（三类 0 / 二类 20 / 一类 42），数据日期 2026-09-04

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 14，剔除 1

本页并入的厂商名：JIANGSU KELING MEDICAL APPLIANCES CO.,LTD. · JIANGSU KELING MEDICAL APPLIANCES CO., LTD. · Jiangsu Keling Medical Appliances Co., Ltd · jiangsu keling medical appliances co. ltd

合规身份

统一社会信用代码: 91321084141005091C
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 扬州市
社保参保人数: 92
年营业额: 1-5亿
产品类目: 手术器械患者承载器械注输、护理和防护器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1996-12-24
注册资本: 4000万人民币
实缴资本: 4000万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 高邮市汤庄镇沙埝工业区汤庄大道299号
登记机关: 高邮市数据局
核准日期: 2026-08-19
资质与认定: 小微企业高新技术企业民营科技企业专精特新中小企业火炬计划创新型中小企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品零售；电子专用设备制造；电子专用设备销售；电子元器件与机电组件设备销售；电子元器件与机电组件设备制造；通用设备制造（不含特种设备制造）；机械设备销售；货物进出口；技术进出口；进出口代理（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 23 个

Stretcher, Hand-Carried 1Table, Operating-Room, Manual 1Device, Transfer, Patient, Manual 1Apparatus, Suction, Single Patient Use, Portable, Nonpowered 1Crutch 1Bed, Manual 1Operating Room Accessories Table Tray 1Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20262011167	手术无影灯	II 类
CN	苏械注准20242151686	电动检查床	II 类
CN	苏械注准20192150214	妇产科综合手术台	II 类
CN	苏械注准20192150065	液压手术台	II 类
BR	80131170005	FOCO CIRÚRGICO INP PRIMMA / PRIMMA PRO	I 类
BR	80131170006	FOCO CIRÚRGICO INP ORIX	I 类
BR	80131170007	FOCO CIRÚRGICO INP TRION	I 类
SA	ME0000008935SFDAA00005	Hospital Bed - two cranks	—
SA	ME0000008935SFDAA00004	Hospital Bed - one crank	—

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