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江苏科华医疗器械科技有限公司

Jiangsu Kehua Medical Instrument Technology Co.,Ltd
中国 · 盐城 · www.jskehua.cn
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000028654统一社会信用代码 913209817307172571

在中国持有 9 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
9中国注册证
I 类 9
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
83UDI-DI 器械记录
IVD A 83
US美国FDA openFDA
1已列名器械品种
I 类 1II 类 0III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 235,剔除 152,确认 83
美国注册记录 1,510(k) 0,PMA 0,剔除 1
中国注册证 9 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 9),数据日期 2026-09-04
巴西确认 0,剔除 3
本页并入的厂商名:JIANGSU KEHUA MEDICAL INSTRUMENT TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000028654
欧盟授权代表
Sungo Cert GmbH
统一社会信用代码
913209817307172571
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
盐城市
社保参保人数
75
年营业额
1-5亿
官网
www.jskehua.cn
产品类目
体外诊断

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2001-08-21
注册资本
1080万人民币
实缴资本
500.5万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
东台市五烈镇工业集中区腾飞中路9号
登记机关
东台市政务服务管理办公室
核准日期
2025-11-17
曾用名
东台市科华医疗器械有限公司
资质与认定
高新技术企业民营科技企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心规模以上工业
经营范围
医疗器械研发、制造(按医疗器械生产许可证所列项目制造)、销售,纸制品、不锈钢紧固件、玻璃仪器、化学试剂(不含监控化学品、剧毒化学品及危险化学品)、塑料制品(不含农膜)、机电设备(除汽车、电动三轮车)销售,自营和代理各类商品和技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Micro Pipette 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏盐械备20250050待测物清洗液I 类
CN苏盐械备20230041一次性使用尿液采集器I 类
CN苏盐械备20200053号毛细玻璃采血吸管I 类
CN苏盐械备20200050号毛细塑料采血吸管I 类
EU06970952649500IVD A
EU06970952640552IVD A
EU06970952640545IVD A
EU06970952640538IVD A

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