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江苏康友医用器械有限公司

Jiangsu Kangyou medical instrument co.,ltd
中国 · 常州
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000027474统一社会信用代码 91320413137388683F

在中国持有 22 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、澳大利亚、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
22中国注册证
I 类 3II 类 5III 类 14
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
29UDI-DI 器械记录
I 类 7IIa 类 22
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
6已注册器械
I 类 1II 类 5
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 223,剔除 194,确认 29
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 22 张(三类 14 / 二类 5 / 一类 3),数据日期 2026-09-04
巴西确认 6,剔除 1
本页并入的厂商名:JIANGSU KANGYOU MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD. · JIANGSU KANGYOU MEDICAL INSTRUMENT CO LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000027474
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
91320413137388683F
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
常州市
社保参保人数
152
年营业额
5000万-1亿
产品类目
医用耗材输血及体外循环体外诊断注输、护理和防护器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2002-04-12
注册资本
1308万人民币
实缴资本
1308万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专业技术服务业
注册地址
常州市金坛区尧塘镇汤庄
登记机关
常州市金坛区行政审批局
核准日期
2022-06-18
资质与认定
小微企业规模以上工业
经营范围
三类6866医用高分子材料及制品,6815注射穿刺器械、二类6808腹部外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6841医用化验和基础设备器具的制造、加工和销售;包装制品的制造、加工和销售;道路货运经营(限《道路运输经营许可证》核定范围);自营和代理各类商品及技术的进出口业务。医用口罩生产;日用口罩(非医用)生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第一类医疗器械生产;医用包装材料制造(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12021 · K211728

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20223140589一次性使用无菌胰岛素注射器III 类
CN国械注准20213141066一次性使用静脉营养输液袋III 类
CN国械注准20183140302一次性使用输液器 带针III 类
CN国械注准20183140301一次性使用精密过滤输液器 带针III 类
EU16944425880636Sterile Insulin Syringes for Single UseIIa 类
EU16944425880643Sterile Insulin Syringes for Single UseIIa 类
EU16944425880599Sterile Insulin Syringes for Single UseIIa 类
EU16944425880438Sterile Insulin Syringes for Single UseIIa 类
USK211728Sterile hypodermic syringes for single use2021-10-05
BR82159199011AgulhaII 类
BR82159199012Seringas DescartáveisII 类
BR82159199013Seringas Descartáveis com agulhaII 类

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