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江苏康健医疗用品有限公司

JIANGSU KANGJIAN MEDICAL APPARATUS CO., LTD.
中国 · 泰州 · www.kangjian.com
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018938统一社会信用代码 91321204704012923D

在中国持有 34 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥264 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
34中国注册证
I 类 25II 类 8III 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥264UDI-DI 器械记录
I 类 8IVD A 256
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
19已列名器械品种
I 类 17II 类 2III 类 0
另有注册记录 21 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
31已注册器械
I 类 31
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
I 类 1IVD 1 类 2Is 类(灭菌) 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
1 类 12a 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 564,剔除 36,确认 264。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 21,510(k) 0,PMA 0,剔除 1
中国注册证 34 张(三类 1 / 二类 8 / 一类 25),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 3
巴西确认 31,剔除 1
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合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018938
欧盟授权代表
Zoustech S.L.
统一社会信用代码
91321204704012923D
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
泰州市
社保参保人数
342
年营业额
1-5亿
官网
www.kangjian.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1993-02-15
注册资本
10800万人民币
实缴资本
10800万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
泰州市姜堰区火车站站前路16号
登记机关
泰州市姜堰区行政审批局
核准日期
2022-12-14
曾用名
泰县康健医疗器具厂 / 姜堰市康健医疗器具有限公司 / 姜堰市康健医疗器具厂
资质与认定
小微企业高新技术企业民营科技企业专精特新中小企业
经营范围
医疗器械制造、销售、安装(其中涉及许可经营项目的,按许可证所列范围经营);模具研发、制造、销售;软件研发、销售、安装;从事医疗器械领域内的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定公司经营和禁止进出口的商品及技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)★★★许可项目:发电业务、输电业务、供(配)电业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:仪器仪表制造;仪器仪表销售;塑料制品制造;塑料制品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 19 个
Container, Specimen, Sterile 1Dress, Surgical 1Centrifuge, Blood-Bank For In Vitro Diagnostic Use 1Container, Specimen Mailer And Storage, Sterile 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Pipette, Pasteur 1Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 1Micro Pipette 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20193220570一次性使用静脉采血针III 类
CN苏械注准20262180833辅助生殖用样品杯II 类
CN苏械注准20262180824辅助生殖用试管II 类
CN苏械注准20262180356辅助生殖用培养皿II 类
EU06953211309186I 类
EU06953211308776I 类
EU06953211308691I 类
EU06953211378540IVD A
BR81649660003Centrífugas CMBI 类
BR80638720145CENTRÍFUGA BIOCONI 类
BR80680250014Escova Cervical GynoPrepI 类

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