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江苏康宝医疗器械有限公司

Jiangsu Kangbao Medical Equipment Co.,Ltd
中国 · 扬州 · www.medkb.cn
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000025682统一社会信用代码 913210237494457651

在中国持有 24 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
24中国注册证
I 类 4II 类 16III 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
15UDI-DI 器械记录
I 类 8IIa 类 7
US美国FDA openFDA
10已列名器械品种
I 类 4II 类 6III 类 0
另有注册记录 10 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
IIa 类 2
BR巴西ANVISA
60已注册器械
I 类 16II 类 44
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
2医疗器械注册证
CLASS B 2
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
进口业 1制造业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
4ARTG 有效注册
IIa 3Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
2在效列名
II 类 2
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 75,剔除 60,确认 15
美国注册记录 10,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 24 张(三类 4 / 二类 16 / 一类 4),数据日期 2026-09-04
英国确认 2,剔除 1
巴西确认 60,剔除 1
本页并入的厂商名:JIANGSU KANGBAO MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD · JIANGSU KANGBAO MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD., · JIANGSU KANGBAO MEDICAL EQUIPAMENTOS CO., LTD · JIANGSU KANGBAO MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000025682
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
913210237494457651
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
扬州市
社保参保人数
272
年营业额
5亿以上
官网
www.medkb.cn
产品类目
医用耗材注输、护理和防护器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2003-06-06
注册资本
2250万人民币
实缴资本
2250万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
宝应县苏中北路78号
登记机关
宝应县数据局
核准日期
2026-06-10
资质与认定
小微企业高新技术企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;医疗器械互联网信息服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第一类医疗器械销售;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;专业保洁、清洗、消毒服务;太阳能热发电产品销售;光伏发电设备租赁;发电技术服务;日用玻璃制品销售;进出口代理;货物进出口;技术进出口;互联网销售(除销售需要许可的商品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K182649
12020 · K192681
12021 · K211329
12022 · K221247
12023 · K232881

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 10 个
Syringe, Piston 1Syringe, Antistick 1Enteral Syringes With Enteral Specific Connectors 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Tubes, Vials, Systems, Serum Separators, Blood Collection 1System, Blood Collection, Vacuum-Assisted, Manual 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20173144590一次性使用无菌注射针III 类
CN国械注准20173144571一次性使用无菌注射器 带针III 类
CN国械注准20173144567一次性使用输液器 带针III 类
CN国械注准20173144566一次性使用静脉输液针III 类
EU06971028716096Sterile Hypodermic Syringes for single useIIa 类
EU06971028716188Sterile Hypodermic Needle for Single UseIIa 类
EU06971028716171Sterile Hypodermic Needle for Single UseIIa 类
EU06971028716195Sterile Hypodermic Needle for Single UseIIa 类
UK65416Product Name: Scalp Vein Needle for Single Use Trade Name: The Butterfly Needle for Single UseIIa 类
UK60643Product Name:Sterile Safety Syringe for Single Use Trade Name:Sterile single use 1ml Low Dead Space Syringe with fixed safety needleIIa 类
USK232881Winged Infusion Set, Safety Winged Infusion Set, Blood Collection Set, Blood Collection Set with Holder, Safety Blood Collection Set, Safety Blood Collection Set with Holder, Needle Holder2023-12-22
USK221247Sterile Disposable Syringe with Safety Needle, Sterile Disposable Syringe with Needle, Sterile Disposable Safety Needle, Sterile Disposable Needle2022-11-01
USK211329Sterile Disposable Syringe with Saftey Needle, Sterile Disposable Syringe with Needle, Sterile Disposable Syringe, Sterile Disposable Safety Needle, Sterile Disposable Needle2021-11-15
BR81788089028Agulha Hipodérmica Estéril com Dispositivo de Segurança ABLII 类
BR82792480002SERINGA ENTERAL ESTÉRIL ENFIT – GS INTERNATIONALI 类
BR82792489001EQUIPO DE NUTRIÇÃO ENTERAL COM CONECTOR ENFIT – GS INTERNATIONALII 类

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