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江苏涵恒医疗科技有限公司

Jiangsu HanHeng Medical Technology Co., Ltd
中国 · 常州 · www.hanhengmed.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018784统一社会信用代码 91320400MA1WTK0Y9K

在中国持有 10 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
10中国注册证
I 类 5II 类 5
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 210IVD A 90
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
20已列名器械品种
I 类 16II 类 4III 类 0
另有注册记录 20 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
6已注册器械记录
I 类 6
BR巴西ANVISA
4已注册器械
I 类 4
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
Is 类(灭菌) 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
3注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
4有效注册证
1 类 12a 类 3
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 931,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 20,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 10 张(三类 0 / 二类 5 / 一类 5),数据日期 2026-09-04
英国确认 6,剔除 0
巴西确认 4,剔除 0
本页并入的厂商名:JIANGSU HANHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD · JIANGSU HANHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018784
欧盟授权代表
Luxus Lebenswelt GmbH
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91320400MA1WTK0Y9K
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
常州市
社保参保人数
55
官网
www.hanhengmed.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2018-07-03
注册资本
1000万人民币
实缴资本
1000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
常州市新北区新苑三路118号
登记机关
常州国家高新技术产业开发区(新北区)行政审批局
核准日期
2023-05-24
资质与认定
小微企业
经营范围
医疗器械(限《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》核定范围)的研发、生产、加工及销售;生物科技的研发及技术服务;模具的加工、制造、研发及销售;化妆品、文化用品、仪器仪表、普通机械及器材、金属制品、塑料制品、机电设备、五金交电的销售;生物科技的研发、技术服务;自营和代理各类商品和技术的进出口业务,但国家限定企业经营或禁止进出口商品及技术除外。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 20 个
Marker, Skin 1Device, Occlusion, Umbilical 1Container, Specimen, Sterile 1Catheter, Ventricular, General & Plastic Surgery 1Brush, Scrub, Operating-Room 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Hook, Surgical, General & Plastic Surgery 1Cannula, Nasal, Oxygen 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20192221141一次性使用采样拭子II 类
CN苏械注准20192221137一次性使用采样盒II 类
CN苏械注准20192181140一次性使用子宫颈样本采集器II 类
CN苏械注准20192181139一次性使用无菌宫颈采样刷II 类
EU06973697819399Cell BrushI 类
EU06973697819405Cytobrush/Cervical BrushI 类
EU06973697816848I 类
EU16973697816715Plastic Ayre's spatulaI 类
UK32368Disposable Cervical Samplers (non-sterile)I 类
UK32368Disposable Cervical SamplersI 类
UK33722Disposable Sampling Swabs (non-sterile)I 类
BR81725810019KIT PAPANICOLAU SURZICALI 类
BR81725810020KIT PAPANICOLAU SURZICAL COMPLETOI 类
BR80633180048Colpocitologia/Papanicolau Estéril IIII 类

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