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Jeisys Medical Incorporated

韩国 · Seoul

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 1II 类 7III 类 0

另有注册记录 32 条 · 510(k) 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

III 类 1

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

II 类 14

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS C 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

18ARTG 有效注册

I 类 5IIa 3IIb 10

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 32，510(k) 18，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：JEISYS MEDICAL NORTH AMERICA INC · JEISYS MEDICAL INC. · JEISYS MEDICAL · JEISYS MEDICAL INC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：JEISYS MEDICAL NORTH AMERICA INC。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22008

12010

22015

22016

12019

22020

12021

12022

22023

22024

22025

FDA 已列名器械品种

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Skin Resurfacing Rf Applicator 1Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument With Thermal Effect 1Lamp, Infrared, Therapeutic Heating 1Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output 1Focused Ultrasound For Tissue Heat Or Mechanical Cellular Disruption 1Powered Laser Surgical Instrument 1Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K251464	TRI-BEAM PRO, TRI-BEAM (Nd:YAG Laser unit)	2025-10-03
US	K250065	DENSITY; DENZA; DENSITY Noir	2025-07-08
US	K231216	POTENZA	2024-12-10
BR	80117580276	UNIDADE DE FOTOTERAPIA	II 类
BR	10343659012	ULTRAcel Q+	II 类
BR	80117589109	Sistema estimulador de ultra-som focalizado	II 类
CA	84279	INTRACEL FRACTIONAL RF MICRO-NEEDLE SYSTEM	III 类

Jeisys Medical Incorporated

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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