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Izi Medical Products, Inc.

美国 · Owings Mills

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 6II 类 10III 类 0

另有注册记录 29 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 5IIa 4IIb 1Is 类（灭菌） 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、沙特、新加坡、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 29，510(k) 7，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：IZI MEDICAL PRODUCTS LLC · IZI MEDICAL PRODUCTS, LLC · IZI MEDICAL PRODUCTS, INC. · IZI Medical Products Ltd.

FDA 510(k) 获批年份

12010 · K101373

12014 · K140705

22015 · K143241

12016 · K162265

12019 · K191012

12020 · K200763

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Instrument, Biopsy 1Arthroscope 1System, Simulation, Radiation Therapy 1Accelerator, Linear, Medical 1System, X-Ray, Tomography, Computed 1Neurological Stereotaxic Instrument 1Bone Cement 1Orthopedic Stereotaxic Instrument 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K200763	Osteo-site Vertebral Balloon	2020-08-12
US	K191012	Navigated Pedicle Access Kit	2019-08-07
US	K162265	CushionCast Moldable Cushions	2016-11-15
BR	80899110010	osteo-site	I 类
BR	80899119003	BLAZER-C _ Sistema de Vertebroplastia com fio Blazer C	II 类
BR	80899110011	KIT MISTURADOR E INJETOR DE CIMENTO VCF OSTEO-SITE	I 类

Izi Medical Products, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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