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IRVINE SCIENTIFIC, LLC

美国 · Santa Ana

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

4已列名器械品种

I 类 2II 类 2III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 61 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 1II 类 1

许可证（含历史）共 23 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

14医疗器械注册证

CLASS C 5CLASS D 9

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 61，PMA 0，剔除 8

巴西确认 2，剔除 6

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：IRVINE SCIENTIFIC LLC · IRVINE SCIENTIFIC, LLC · FUJIFILM IRVINE SCIENTIFIC, INC

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Fujifilm Irvine Scientific, Inc.、Irvine Scientific Sales Co., Inc.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Santa Ana

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21989

11990

11994

11997

151999

22000

32001

32002

12003

32004

32006

32008

12010

22012

12016

32017

12019

12023

22024

12025

FDA 已列名器械品种

Kit, Culture, Chromosome 1Media And Components, Synthetic Cell And Tissue Culture 1Media, Reproductive 1Labware, Assisted Reproduction 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250445	Fast Warm - NX	2025-09-12
US	K241341	cryo-GO Vitrification Device	2024-09-26
US	K233764	SSS-NX (Serum Substitute Supplement-NX)	2024-04-24
BR	10318390011	MEIO DE CULTURA POLYVINYLPYRROLIDONE	I 类
BR	10318390019	9305 OLEO MINERAL PARA CULTURA DE EMBRIOES	II 类

IRVINE SCIENTIFIC, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业