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Irvine Biomedical, Inc., A St. Jude Medical Company

美国 · Irvine

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 0II 类 7III 类 2

另有注册记录 29 条 · 510(k) 13 件 · PMA 106 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

11有效器械许可证

II 类 7III 类 2IV 类 2

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 1III 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

I 类 2III 类 12IIa 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

4在效列名

II 类 1IV 类 3

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 29，510(k) 13，PMA 106，剔除 9

巴西确认 0，剔除 6

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 11，剔除 1

本页并入的厂商名：IRVINE BIOMEDICAL. INC. · IRVINE BIOMEDICAL, INC. A ST. JUDE MEDICAL COMPANY · IRVINE BIOMEDICAL, INC. · Irvine Biomedical, Inc. A St. Jude Medical Company · Irvine Biomedical Inc a St Jude Medical Company

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Irvine

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995

11997

11998

31999

12001

12004

22006

12008

12014

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Cable, Electrode 1Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 1Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 1Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 1Computer, Diagnostic, Programmable 1Catheter, Ultrasound, Intravascular 1Introducer, Catheter 1Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223077	ViewFlex Xtra ICE Catheter	2022-12-07
US	K133853	VIEWFLEX XTRA ICE CATHETER	2014-05-19
US	K082061	INQUIRY H-CURVE TV STEERABLE DIAGNOSTIC CATHETER	2008-08-19
SA	ME0000001363SFDAA00001	Cardioversion Switchbox	—
SA	ME0000001363SFDAA00002	Cardioverter Cable	—
CA	68779	IBI-1500T6 CARDIAC (RF) ABLATION GENERATOR SYSTEM	III 类
CA	68863	CARDIAC ABLATION POSITIONING AND SIZING PACKS	II 类
CA	72818	CARDIOVERSION SWITCH BOX	II 类

Irvine Biomedical, Inc., A St. Jude Medical Company

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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