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Iridex Corporation

美国 · Mountain View

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

10已列名器械品种

I 类 5II 类 5III 类 0

另有注册记录 39 条 · 510(k) 22 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 3III 类 3

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

8有效医疗器材许可证

II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIa 2IIb 2

HK香港MDACS

7在效列名

III 类 7

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 12b 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 39，510(k) 22，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：Iridex Corporation · IRIDEX CORP. · IRIDEX CORPORATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mountain View

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: IRIDEX CORP
CIK（美国证监会编号）: 0001006045
经营状态: 存续
上市状态: Listed (IRIX)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

11998

11999

32002

12003

22004

12005

32006

12008

12012

12015

12016

12017

12018

12020

22022

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 10 个

Device, Irrigation, Ocular Surgery 1Cannula, Ophthalmic 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1Projector, Ophthalmic 1Table, Instrument, Powered, Ophthalmic 1Laser, Ophthalmic 1Endoilluminator 1Lens, Contact, Polymethylmethacrylate, Diagnostic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K230228	Iridex 532 Laser; Iridex 577 Laser; Iridex Laser (532 nm and 577 nm models)	2023-02-23
US	K223132	Iridex PASCAL® 532, Iridex PASCAL® 577, Iridex PASCAL® (532nm and 577 nm models)	2022-11-09
US	K213592	Iridex 810 Laser	2022-03-23
BR	81770689003	Sondas Iridex	II 类
CA	38685	IRIDEX DIOLITE LASER SYSTEM	III 类
CA	39263	IRIDEX APEX 800 DIODE LASER SYSTEM	III 类
CA	69146	IRIDEX SCANLITE SCANNER	II 类