首页›中国›Iray Technology Taicang , Ltd.

Iray Technology Taicang , Ltd.

中国 · 太仓

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

I 类 2II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 21，510(k) 21，PMA 0，剔除 6

巴西确认 11，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：iRay Imaging Technology Taicang Limited · IRAY TECHNOLOGY COMPANY LIMITED · IRAY TECHNOLOGY COMPANY LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 太仓

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22018

32019

32020

42021

82022 · K222886

12023 · K223010

FDA 已列名器械品种

System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223010	Portable X-ray System	2023-01-17
US	K222886	Mercu 1717V	2022-10-20
US	K221714	Flat Panel Detector	2022-06-29
BR	80970159003	Detector Digital de Raios-X	II 类
BR	80348969005	SISTEMA RADIOGRÁFICO DIGITAL INTRAORAL	II 类
BR	80970150002	DETECTOR DIGITAL DE RAIOS-X IRAY	II 类

Iray Technology Taicang , Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业