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iRay Imaging Technology Taicang Limited

中国 · Taicang Jiangsu

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾 3 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 1II 类 8III 类 0

另有注册记录 32 条 · 510(k) 25 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

11已注册器械

I 类 2II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 32，510(k) 25，PMA 0，剔除 3

巴西确认 11，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：iRay Imaging Technology Taicang Limited · IRAY IMAGING LLC · iRay Imaging Technology (Haining) Limited · IRAY TECHNOLOGY COMPANY LIMITED · IRAY TECHNOLOGY COMPANY LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：IRAY IMAGING LLC、iRay Imaging Technology (Haining) Limited。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Taicang Jiangsu

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22018

32019

32020

42021

82022

32023

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

System, Image Processing, Radiological 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1Collimator, Automatic, Radiographic 1Unit, X-Ray, Extraoral With Timer 1Collimator, Manual, Radiographic 1X-Ray, Tomography, Computed, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252911	Lux HD 2530 detector (Lux HD 2530)	2025-10-09
US	K243556	Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43)	2025-03-18
US	K230998	Digital Wireless Intraoral X-Ray Sensor	2023-10-20
BR	80970159003	Detector Digital de Raios-X	II 类
BR	80348969005	SISTEMA RADIOGRÁFICO DIGITAL INTRAORAL	II 类
BR	80970150002	DETECTOR DIGITAL DE RAIOS-X IRAY	II 类

iRay Imaging Technology Taicang Limited

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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