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奕瑞电子科技集团股份有限公司

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中国 · 上海 · www.iraygroup.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000037606统一社会信用代码 91310115570750452T

在中国持有 8 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、加拿大、新加坡、澳大利亚、香港 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
8中国注册证
II 类 8
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
31UDI-DI 器械记录
I 类 1IIa 类 30
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 0II 类 4III 类 0
另有注册记录 20 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
IIa 类 1
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 6 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
2医疗器械注册证
CLASS B 2
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
1在效列名
II 类 1
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 171,剔除 140,确认 31
美国注册记录 20,510(k) 0,PMA 0,剔除 7
中国注册证 8 张(三类 0 / 二类 8 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 1
巴西确认 0,剔除 2
本页并入的厂商名:iRay Group · IRAY GROUP

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000037606
欧盟授权代表
iRay Europe GmbH
英国责任人
W&H (UK) Ltd
统一社会信用代码
91310115570750452T
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
452
年营业额
1-5亿
官网
www.iraygroup.com
产品类目
医用影像医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2011-03-07
注册资本
21141.1684万人民币
实缴资本
31209.6294万人民币
企业类型
其他股份有限公司(上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
上海市浦东新区环桥路999号
登记机关
上海市市场监督管理局
核准日期
2026-01-09
曾用名
上海奕瑞光电子科技有限公司 / 上海奕瑞光电子科技股份有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业科技小巨人创新型中小企业规模以上工业
上市情况
科创板(正常上市)
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;电子专用设备制造;电子产品销售;第二类医疗器械销售;电子真空器件销售;软件开发;软件销售;货物进出口;技术进出口;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理咨询;市场营销策划;财务咨询;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

System, Optical Impression, Computer Assisted Design And Manufacturing (Cad/Cam) Of Dental Restorations 1System, Image Processing, Radiological 1System, X-Ray, Extraoral Source, Digital 1Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN沪械注准20242060063平板探测器及其影像系统II 类
CN沪械注准20212060481无线数字平板探测器及其影像系统II 类
CN沪械注准20212060480无线数字平板探测器及其影像系统II 类
CN沪械注准20212060467数字化口内X射线成像系统II 类
EU06970569091075R1.5 Dental SensorIIa 类
EU06970569091051R2 Dental SensorIIa 类
EU06970569091037R1 Dental SensorIIa 类
EU06970569090559CS 6200 Digital Intraoral X-Ray SensorIIa 类
UK44905seethroughSENSORIIa 类

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