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INVIVO CORPORATION

美国 · Gainesville

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 39 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

21有效器械许可证

II 类 21

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

I 类 5IIa 6IIb 1Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 6，510(k) 39，PMA 0，剔除 5

巴西确认 2，剔除 2

沙特确认 2，剔除 2

加拿大确认 21，剔除 2

本页并入的厂商名：INVIVO CORPORATION · Invivo Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Gainesville

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42005

52006

22007

32008

22009

22010

32011

42012

32013

12014

22015

22016

12018

22019

32021

FDA 已列名器械品种

Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Electrode, Electrocardiograph 1Recorder, Paper Chart 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213766	dS FootAnkle 16Ch Coils for 1.5T and 3.0T, dS HiRes HandWrist 16Ch Coils for 1.5T and 3.0T, ds Small Extremity 16Ch Coils for 1.5T and 3.0T	2021-12-23
US	K212227	Philips MR Patient Care Portal	2021-09-30
US	K212175	DynaCAD	2021-08-02
BR	10216710283	DYNASUITE NEURO	II 类
BR	10216710234	DYNATRIM	II 类
SA	ME0000003238SFDAA00088	SensaVue fMRI	—
SA	ME0000003238SFDAA00087	SensaVue HD	—
CA	63618	455 PHASED ARRAY WRIST COILS	II 类
CA	63630	QUADRATURE LOWER EXTREMITY COILS	II 类
CA	63893	QUADRATURE WRIST COILS	II 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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