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INTUITIVE SURGICAL, INC.

美国 · Sunnyvale

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 4II 类 23III 类 0未分级 1

另有注册记录 607 条 · 510(k) 197 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 8IV 类 1

许可证（含历史）共 30 张

TW台湾TFDA

16有效医疗器材许可证

I 类 4II 类 12

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 8CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

9GMP 质量体系适合认定

进口业 9

AU澳大利亚TGA ARTG

56ARTG 有效注册

I 类 19IIa 25IIb 10Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

30在效列名

II 类 17III 类 13

IL以色列AMAR

24注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

20有效注册证

1 类 12a 类 152b 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 607，510(k) 197，PMA 0，剔除 4

沙特确认 3，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：INTUITIVE SURGICAL, INC. · Intuitive Surgical G.K. · Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V. · Intuitive Surgical Optics GmbH · INTUITIVE SURGICAL INC. · Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Intuitive Surgical G.K.、Intuitive Surgical Optics GmbH、Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Sunnyvale

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: INTUITIVE SURGICAL INC
CIK（美国证监会编号）: 0001035267
经营状态: 存续
上市状态: Listed (ISRG)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12007

72008

32009

12010

82011

42012

52013

132014

62015

92016

162017

132018

102019

92020

92021

72022

72023

162024

212025

82026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Drape, Surgical, Exempt 1Stapler, Surgical 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Laryngoscope, Endoscope 1Staple, Implantable 1Laparoscope, General & Plastic Surgery 1Automated Radiological Image Processing Software 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K253702	Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000)	2026-08-07
US	K261824	da Vinci Surgical System, Model IS5000	2026-07-31
US	K261249	Universal Seal (5-12 mm)	2026-07-14
SA	ME0000003637SFDAA00004	SimNow	—
SA	ME0000003637SFDAA00006	8 mm Endoscope Washer/ Disinfector Connector Set	—
CA	38688	HERMES READY AESOP 3000 SYSTEM	II 类
CA	72338	DA VINCI S SURGICAL SYSTEM	IV 类
CA	83506	SNAP-FIT BLADE	II 类