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英特赛克医疗器械(常州)有限公司

Intersurgical
中国 · 常州 · www.intersurgical.com.cn
✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN IT-MF-000010729统一社会信用代码 913204115592541325

在中国持有 9 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
9中国注册证
I 类 2II 类 7
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
IIa 类 285IIb 类 15
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
35已列名器械品种
I 类 26II 类 8III 类 0未分级 1
另有注册记录 53 条 · 510(k) 22 件
UK英国MHRA PARD
87已注册器械记录
I 类 15IIa 类 68IIb 类 3Custom-made 1
BR巴西ANVISA
127已注册器械
I 类 6II 类 121
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
8有效器械许可证
II 类 8
许可证(含历史)共 90 张
TW台湾TFDA
3有效医疗器材许可证
I 类 3
SG新加坡HSA SMDR
35医疗器械注册证
CLASS B 35
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
90ARTG 有效注册
I 类 14IIa 74IIb 1Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
3在效列名
II 类 3
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 920,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 53,510(k) 22,PMA 0,剔除 5
中国注册证 9 张(三类 0 / 二类 7 / 一类 2),数据日期 2026-09-04
英国确认 87,剔除 0
巴西确认 127,剔除 3
沙特确认 1,剔除 0
加拿大确认 8,剔除 1
本页并入的厂商名:INTERSURGICAL LTD. · INTERSURGICAL, INC. · INTERSURGICAL INCORPORATED · Intersurgical Limited

合规身份

欧盟注册人识别号
IT-MF-000010729
欧盟授权代表
UAB Intersurgical
英国责任人
Intersurgical Ltd
统一社会信用代码
913204115592541325
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
常州市
社保参保人数
190
官网
www.intersurgical.com.cn
产品类目
手术室及急救口腔

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2010-08-31
注册资本
1560万英镑
实缴资本
1560万英镑
企业类型
有限责任公司(外国法人独资)
所属行业
医药制造业
注册地址
常州新北区辽河路1011号
登记机关
常州国家高新技术产业开发区(新北区)市场监督管理局
核准日期
2025-08-15
经营范围
输送氧气类、麻醉类、氧气及雾化治疗类医疗器械的研发,生产(涉及二类、三类医疗器械的,凭许可证核定范围经营);一类医疗器械、二类医疗器械(6808腹部外科手术器械;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6856病房护理设备及器具;6866医用高分子材料及制品)的进出口业务和批发业务;从事医疗器械技术开发、技术咨询、技术服务;机械设备、模具、机电产品、仪器仪表、塑料材料、办公用品、印刷器材、服装服饰、鞋帽、五金、劳防用品、工艺美术品、日用百货的销售及进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

41991
21992
11993
31999
12003
12004
32010
22012
22013
12014
12015
12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 35 个
Filter, Bacterial, Breathing-Circuit 1Catheter And Tip, Suction 1Spirometer, Diagnostic 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 1Valve, Non-Rebreathing 1Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) 1Heater, Breathing System W/Wo Controller (Not Humidifier Or Nebulizer 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20252081692一次性使用输氧面罩II 类
CN苏械注准20252081517一次性使用麻醉面罩II 类
CN苏械注准20252080693一次性使用呼气末二氧化碳采集吸氧管II 类
CN苏械注准20242080377一次性使用呼吸过滤器包II 类
EU08058323067240IIa 类
EU08058323066960IIa 类
EU08058323067028IIa 类
EU08058323066953IIa 类
UK32202BREATHING SYSTEM FLEXIBLE TUBINGIIa 类
UK35142AEROSOL AND OXYGEN FACE MASKSIIa 类
UK10749STERILE AND NON-STERILE TRACHEAL SUCTION SYSTEMSIIa 类
USK223258TNI Clear-Guard™ 3 angled breathing filter (1545020)2023-06-15
USK141087INTER-THERM PEDIATRIC HMEF, INTERN-THERM MINI PEDIATRIC ANGLED HMEF2015-02-12
USK132143EXHALATION VALVE2014-06-04
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