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INTERNATIONAL BIOMEDICAL, LTD.

美国 · Austin

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

18已列名器械品种

I 类 5II 类 13III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 17 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 7IIa 3IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 26，510(k) 17，PMA 0，剔除 332

巴西确认 0，剔除 62

沙特确认 0，剔除 5

加拿大确认 1，剔除 53

本页并入的厂商名：INTERNATIONAL BIOMEDICAL, LTD.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Austin

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11996

12002

12003

12008

12009

42011

12014

12016

12018

12019

12020

32022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 18 个

Incubator, Neonatal Transport 1Electrode, Electrocardiograph 1Apparatus, Nitric Oxide Delivery 1Pump, Infusion, Analytical Sampling 1Analyzer, Nitric Oxide 1Apparatus, Nitric Oxide, Backup Delivery 1Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) 1Ventilator, Continuous, Facility Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K221154	Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler®	2022-10-07
US	K221653	InfaTherm Disposable Infant Warming Mattress	2022-10-06
US	K220742	NxtGen Infant Transport Incubator	2022-07-15
CA	73984	RADIATION ATTENUATING SURGICAL GLOVE	II 类

INTERNATIONAL BIOMEDICAL, LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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